Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίου φαρμακολογίας
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας, με ημερομηνία κατάθεσης την 16/11/2018 και αριθμό πρωτοκόλλου 23835/12-11-2018
θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον έλεγχο ποιότητας ως ακολούθως:
Στον ΠΙΝΑΚΑ Α-ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΜΕΝΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ να προστεθούν τα ακόλουθα δύο είδη για τον ολοκληρωμένο έλεγχο ποιότητας του εργαστηρίου. (εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας).
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ
1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, (τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά λιπίδια, τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον εσωτερικο έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των εξετάσεων των Φαρμάκευτικών ουσιών σε καθημερινή βάση.
2 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας θεραπευτικών φαρμάκων (Amikasin, amitriptyline, carbamazepine, carbamazepine, free, cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον τέσσερις φορές ετησίως (με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), με ανάλυση δύο έτοιμων ανθρωπίνων δειγμάτων σε κάθε κύκλο, για αποφυγή των σφαλμάτων ανασύστασης και για ταυτόχρονο έλεγχο και των δύο επιπέδων δραστικότητας, υψηλά – χαμηλά.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο
Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.
Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα. Το ανωτέρω πρόγραμμα να περιλαμβάνει χωρίς επιπλέον κόστος, υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής, αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189, για την διαπίστευση των εργαστηρίων
Χρησιμοποιούμε cookies στον ιστότοπό μας για να σας προσφέρουμε την πιο σχετική εμπειρία αποθηκεύοντας τις προτιμήσεις σας και επαναλαμβανόμενες επισκέψεις. Κάνοντας κλικ στο «Αποδοχή όλων», συναινείτε στη χρήση ΟΛΩΝ των cookies. Ωστόσο, μπορείτε να επισκεφτείτε τις "Ρυθμίσεις cookie" για να παράσχετε μια ελεγχόμενη συγκατάθεση.
This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may affect your browsing experience.
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.
Cookie
Duration
Description
cookielawinfo-checkbox-analytics
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional
11 months
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy
11 months
The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Προς Π. Γ. Ν. ΕΒΡΟΥ ( Π.Γ.Ν. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΙΣ & Γ.Ν. ΔΙΔΥΜΟΤΕΙΧΟΥ)
Γραφείο προμηθειών
14/11/2018
Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίου φαρμακολογίας
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας, με ημερομηνία κατάθεσης την 16/11/2018 και αριθμό πρωτοκόλλου 23835/12-11-2018
θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον έλεγχο ποιότητας ως ακολούθως:
Στον ΠΙΝΑΚΑ Α-ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΜΕΝΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ να προστεθούν τα ακόλουθα δύο είδη για τον ολοκληρωμένο έλεγχο ποιότητας του εργαστηρίου. (εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας).
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ
1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, (τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά λιπίδια, τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον εσωτερικο έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των εξετάσεων των Φαρμάκευτικών ουσιών σε καθημερινή βάση.
2 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας θεραπευτικών φαρμάκων (Amikasin, amitriptyline, carbamazepine, carbamazepine, free, cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον τέσσερις φορές ετησίως (με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), με ανάλυση δύο έτοιμων ανθρωπίνων δειγμάτων σε κάθε κύκλο, για αποφυγή των σφαλμάτων ανασύστασης και για ταυτόχρονο έλεγχο και των δύο επιπέδων δραστικότητας, υψηλά – χαμηλά.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο
Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.
Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα. Το ανωτέρω πρόγραμμα να περιλαμβάνει χωρίς επιπλέον κόστος, υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής, αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189, για την διαπίστευση των εργαστηρίων
Με εκτίμηση
Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ