Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης

4 thoughts on “ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ: Σύνταξη Τεχνικών Προδιαγραφών Αντικείμενο Διαγωνισμού: «Αντιδραστηρίων Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου»”

1. Αγαπητοί κύριοι,
   Σχετικά με τα είδη της κατηγορίας ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΗΣ κατάλληλα για in-situ υβριδισμό, που αναγράφονται στις σελίδα 12 του κειμένου σας, για την αποφυγή οποιασδήποτε σύγχυσης και κυρίως για να είναι εφικτή η ευρύτερη συμμετοχή προσφορών, χωρίς δεσμεύσεις ή περιορισμούς, προτείνουμε την ακόλουθη ορθότερη αναδιατύπωση:
   1. Ειδικό kit CISH για την ανίχνευση του HER-2/G17 διπλού σήματος.
   Το kit πρέπει να διαθέτει όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια για την ορατή διάγνωση με μικροσκόπιο με τα κατάλληλα χρωμογόνα (Red/Blue ή αντίστοιχα) καθώς και τα αντίστοιχα substrate buffers. Θα πρέπει να περιέχει ειδικό ένζυμο της πεψίνης, έτοιμο προς χρήση, block υπεροξειδάσης για το μπλοκάρισμα της ενδογενούς υπεροξειδάσης, ειδικά διαλύματα έκπλυσης και απελευθέρωσης αντιγονικότητας, μείγμα δευτερογενούς αντισώματος, καθώς και κόλλα για τη σφράγιση των καλυπτρίδων.
   Το KIT θα πρέπει να είναι κατάλληλο τουλάχιστον για 20 test και να διαθέτει έγκριση για in vitro διαγνωστική χρήση (CE-IVD) όπως προβλέπεται από την Ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/EC. Τυχόν πρόσθετη έγκριση από το διεθνή οργανισμό FDA, θα θεωρηθεί πρόσθετο προσόν κατά την αξιολόγηση. 4kit
   2. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του ALK breakapart. 1
   3. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του ROS-1 breakapart. 1
   4. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του RET breakapart. 1
   5. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του EWSR1 breakapart. 1
   6. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του MALT-1 breakapart. 1
   7. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του BCL-2 breakapart. 1
   8. Ειδικός ιχνηλάτης (probe) FISH με φθοριοχρώματα FITC/TEXAS RED ή αντίστοιχα για ανίχνευση του MYC breakapart. 1

   Για περισσότερες πληροφορίες ή διευκρινίσεις θα είμαστε στη διάθεσή σας.
   Με εκτίμηση,
   MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ

   Reply

2. Σχετικά με τις: Τεχνικές προδιαγραφές πρωτογενών αντισωμάτων Ανοσοϊστοχημείας Εργαστηρίου Παθολογικής Ανατομικής. Στο Α/Α 4. 4. Θα πρέπει να είναι σε μορφή συμπυκνωμένου (πυκνού) διαλύματος, η οποία και θα προτιμηθεί έναντι της προαραιωμένης μορφής.

   Προτείνουμε εκτός από τα συμπυκνωμένα αντισώματα να ζητηθούν και έτοιμα προς χρήση προαραιωμένα αντισώματα τα οποία διασφαλίζουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων.

   Reply

3. Προς Π. Γ. Ν. ΕΒΡΟΥ ( Π.Γ.Ν. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΙΣ & Γ.Ν. ΔΙΔΥΜΟΤΕΙΧΟΥ)
   Γραφείο προμηθειών
   24/09/2018

   Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου

   Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου, με ημερομηνία κατάθεσης την 27/09/2018
   θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον εξωτερικό έλεγχο της ποιότητας , που θα συμβάλουν στα ακόλουθα:

   1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
   2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
   3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.

   Προτείνουμε:

   A) Στον πίνακα ¨Πρωτογενή αντισώματα Ανοσοιστοχημείας Εργαστηρίου Παθολογικής Ανατομικής :

   Να προστεθεί το είδος:

   1. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τις εξετάσεις Ανοσοιστοχημείας

   Με τις ακόλουθες τεχνικές προδιαγραφές:

   Ανοσοιστοχημεία

   Το εργαστήριο να λαμβάνει αποστολή 5 πλακιδίων με τομές παραφίνης από διαφορετικούς ιστούς ή multiblock προς χρώση, για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των χρώσεων σε ανοσοιστοχημικές εξετάσεις και την απόδοση χειρονακτικών ή αυτόματων συστημάτων. Τα είδη των αντισωμάτων που αξιολογούνται και τα είδη των ιστών να διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο ( με τουλάχιστον 5 διαφορετικά αντισώματα ανά κύκλο χωρίς επιπλέον κόστος και δυνατότητα επιλογής του εργαστηρίου), ώστε να καλύπτονται όλα τα αντισώματα μέσα στον απαιτούμενο χρόνο και να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς..Το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου να χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής.
   Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη

   B) Στον ΠΙΝΑΚΑ Ιστοχημικές χρώσεις Εργαστηρίου Παθολογικής Ανατομικής

   Να προστεθούν τα είδη:

   1. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τις εξετάσεις Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων

   2. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τις εξετάσεις Ιστοπαθολογική διάγνωση με ψηφιακή μικροσκοπία.

   Με τις ακόλουθες Τεχνικές προδιαγραφές:

   1. Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων

   Το εργαστήριο να λαμβάνει δύο πλακάκια, από επιχρίσματα ή τομές παραφίνης προς χρώση με τουλάχιστον δύο διαφορετικές χρώσεις σε κάθε κύκλο, για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των χρώσεων. Οι χρώσεις θα διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο. Το εργαστήριο να επιστρέφει τα χρωματισμένα πλακίδια, με το πρωτόκολλο που ακολούθησε στον Οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα με σκοπό την αξιολόγηση της μεθόδου και της ποιότητας των χρώσεων του.
   Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα-χρώσεις, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. –χρώσεων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς . Η τελική αναφορά (report) θα περιλαμβάνει σκορ για την ποιότητα της χρώσης με σχόλια από ειδικούς και την κατανομή των σκορ από κάθε συμμετέχον εργαστήριο
   Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
   Το πρόγραμμα να διενεργείται 2 φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής.
   Ο Οργανισμός που παρέχει το πρόγραμμα να είναι μη κερδοσκοπικός και ανεξάρτητος, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων

   2. Ιστοπαθολογική διάγνωση – Ψηφιακή Μικροσκοπία

   Το εργαστήριο να λαμβάνει online με απευθείας σύνδεση πανομοιότυπες ψηφιακές εικόνες, υψηλής ευκρίνειας ώστε να εξασφαλίζει τη λήψη-επεξεργασία-ερμηνεία των ίδιων δειγμάτων (πανομοιότυπων εικόνων), συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων των εργαστηρίων. Οι απαντήσεις από το εργαστήριο να αποστέλλονται επίσης online. Επίσης το πρόγραμμα του Διοργανωτή να διαθέτει αρχείο με το ιστορικό όλων των αποσταλμένων από το εργαστήριο αποτελεσμάτων, ώστε ανά πάσα στιγμή μετά την αξιολόγηση να είναι δυνατή η ανασκόπησή τους, καθώς επίσης η χρησιμοποίησή τους για λόγους εκπαίδευσης και ψηφιακής αρχειοθέτησης
   Το πρόγραμμα να αξιολογεί την παρατηρητικότητα και τη διάγνωση σε ιστοπαθολογικές εξετάσεις για διαφοροποίηση βαθμού κακοήθειας με on line λήψη ψηφιακών εικόνων υψηλής ευκρίνειας τουλάχιστον πέντε περιστατικά πλακάκια από διάφορους ιστούς, που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο και συνοδεύονται από σύντομα ιστορικά για την αξιολόγηση των εργαστηρίων ως προς την παρατήρηση και τη διάγνωση. Κάθε εργαστήριο είναι δυνατό να αποστέλλει από ένα έως πέντε διαφορετικά αποτελέσματα, χωρίς επιπλέον κόστος. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων.
   Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση-ερμηνεία ειδικών επιστημόνων από ομάδα εργασίας ως προς τη διάγνωση, καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενούς βάση κλινικών δεδομένων.
   Το πρόγραμμα να διενεργείται δύο φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής.
   Ο Οργανισμός που παρέχει το πρόγραμμα να είναι μη κερδοσκοπικός και ανεξάρτητος, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

   Γενικές απαιτήσεις:

   Ζητείται ολοκληρωμένη σειρά με τα ανωτέρω προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας στο παθολογοανατομικό εργαστήριο, από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων, επίσης σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο και τέλος να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το ISO 17043

   Να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα απαραίτητα, με τα αντίστοιχα είδη, διότι απαιτείται ιδιαίτερη εμπειρία του προμηθευτή, τόσο για την αρχική εκπαίδευση του εργαστηρίου αλλά και για την μετέπειτα ερμηνεία της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, που διενεργεί τα προγράμματα.
   Επίσης υποχρεωτικά να καταθέσει δήλωση αποδοχής εκτέλεσης της σύμβασης από τον Οργανισμό, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή, προκειμένου ο Οργανισμός να δεσμευτεί. για την συμμετοχή του νέου εργαστηρίου. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , προετοιμασίας ή εγκατάστασης για διαπίστευση ή πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας.

   Με εκτίμηση

   Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ

   Reply

4. ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΕΒΡΟΥ (ΠΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ)
   ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
   Αντιδραστηρίων Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου

   Αξιότιμοι κύριοι,
   Σε συνέχεια της ως άνω δημόσιας διαβούλευσης, παραθέτουμε κάτωθι τις προτάσεις της εταιρείας μας για την κατηγορία ‘Αντιδραστήρια Ανοσοιστοχημείας Εργαστηρίου Παθολογικής Ανατομικής’.
   Αναφορικά με το ζητούμενο αυτόματο σύστημα ανοσοϊστοχημείας, ανοσοκυτταροχημείας και in situ υβριδισμού και προκειμένου να διασφαλιστεί η ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού για την κάλυψη των αναγκών του νοσοκομείου σας, προτείνουμε να απαλειφθούν οι κάτωθι προδιαγραφές:
   – Οι προδιαγραφές αντιδραστηρίων του πίνακα των σελίδων 11 και 12 (Α/Α 14 &15)
   – Οι τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Α και Β
   Είναι προφανές ότι οι ανωτέρω προδιαγραφές ευνοούν συγκεκριμένο μόνο τύπο ημιαυτόματων συστημάτων ανοσοϊστοχημείας, ενώ ταυτόχρονα αποκλείουν εξίσου αξιόπιστα συστήματα με αναρίθμητες εγκαταστάσεις παγκοσμίως και σαφώς ικανά να υπερκαλύψουν τις ανάγκες της συγκεκριμένες προμήθειας, επιφέροντας το μέγιστο τεχνικο-οικονομικό όφελος για το νοσοκομείο σας.
   Σύμφωνα λοιπόν με το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων προτείνουμε την αντικατάσταση των προδιαγραφών του παραρτήματος Α και Β από τις παρακάτω:
   • Οι υποψήφιοι προμηθευτές υποχρεούνται να προσφέρουν 2 ίδια πλήρως αυτόματα συστήματα για την κάλυψη των αναγκών του εργαστηρίου τα οποία να μπορούν να συνδεθούν μεταξύ τους και να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, καινούρια και αμεταχείριστα.
   • Να είναι πλήρως αυτόματα συστήματα, που να εκτελούν το σύνολο της διαδικασίαανοσοϊστοχημείας/ ανοσοκυτταροχημείας και όχι μόνο την χρώση, δηλαδή από το στάδιο του κλιβανισμού μέχρι και το στάδιο της αντίχρωσης χωρίς την παραμικρή χειροκίνητη παρέμβαση.
   • Η αποκάλυψη αντιγονικότητας, να μπορεί να γίνει είτε θερμικά με την χρήση διαλυμάτων αποκάλυψης, είτε ενζυμικά.
   • Το σύστημα να πραγματοποιεί ταυτόχρονα και πλήρως αυτόματα τεχνικές ανοσοϊστοχημείας (IHC), ανοσοκυτταροχημείας (ICC), ανοσοφθορισμού και In Situ Υβριδισμου.
   • Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων ταυτόχρονα και να παρέχει στον χρήστη την δυνατότητα ελεύθερης επιλογής του πρωτοκόλλου χρώσης.
   • Το σύστημα να έχει 35 τουλάχιστον θέσεις αντιδραστηρίων (αντισώματα & διαγνωστικά κιτ).
   • Το σύστημα να πραγματοποιεί αναγνώριση δειγμάτων και αντιδραστηρίων αυτόματα για εξοικονόμηση χρόνου και αποφυγή λαθών.
   • Να παρέχει την δυνατότητα ρύθμισης της θερμοκρασίας θερμικής αποκάλυψης, της θερμοκρασίας επώασης του πρωτογενούς αντισώματος και του χρόνου επώασης του πρωτογενούς αντισώματος, για κάθε πλακίδιο ή για κάθε ομάδα πλακιδίων.
   • Να συγκεντρώνει τα απόβλητα σε κλειστά δοχεία ώστε να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου
   • Να έχει την δυνατότητα χρήσης των πρωτοταγών αντισωμάτων όλων των εμπορικών Οίκων.
   • Όλα τα αντιδραστήρια και πρωτοταγή αντισώματα να είναι σε υγρή μορφή.
   • Να έχει την δυνατότητα καθυστερημένης έναρξης της χρώσης και μετά το πέρας των διαδικασιών να διατηρεί τα πλακίδια ενυδατωμένα χωρίς παρέμβαση του χρήστη αλλά με την προσθήκη υγρών ή άλλων τεχνητών μέσων.
   • Να διαθέτει σύστημα καθαρισμού της μονάδας χρώσης.
   • Να διαθέτει λογισμικό φιλικό στον χρήστη με επιλογή ελληνικής γλώσσας σε περιβάλλον Windows.
   • Το σύστημα να έχει την δυνατότητα σύνδεσης και αμφίδρομης επικοινωνίας με το ηλεκτρονικό πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου.
   • Να φέρει σήμανση CE για In Vitro διαγνωστική χρήση (Οδηγία 98/79 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου).
   • Να υπάρχει η δυνατότητα επίδειξης του μηχανήματος κατά τη διάρκεια της διαγωνιστικής διαδικασίας, εφόσον ζητηθεί από το εργαστήριο.
   • Στον υπολογισμό κόστους του κάθε πλακιδίου να συμπεριλαμβάνονται τόσο τα αντιδραστήρια όσο και τα αναλώσιμα που απαιτούνται για την πλήρη διενέργεια της χρώσης.
   • Συντήρηση Μηχανήματος: Βεβαίωση του κατασκευαστικού οίκου του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή άμεσης πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης και την ύπαρξη εξειδικευμένου προσωπικού, για την συντήρηση του μηχανήματος και το service του μηχανήματος, το κόστος της οποίας συμπεριλαμβάνεται στην προσφερθείσα τιμή ανά test.
   • Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει τον τρόπο λειτουργίας του στην Ελληνική γλώσσα.
   • Διαφημιστικό φυλλάδιο (prospectus) για το συγκεκριμένο τύπο, που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του μηχανήματος.

   Οι ανωτέρω προδιαγραφές καλύπτουν απόλυτα τις ανάγκες της υπηρεσίας και του Νοσοκομείου σας, διασφαλίζουν την ποιότητα και την αρτιότητα των αποτελεσμάτων, ενώ ταυτόχρονα προάγουν τον υγιή ανταγωνισμό στα πλαίσια μίας καθόλα σύννομης διαγωνιστικής διαδικασίας.

   Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία ή διευκρίνιση.

   Με εκτίμηση,
   Roche Diagnostics (Hellas) A.E.

   Reply