Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίου φαρμακολογίας
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας, με ημερομηνία κατάθεσης την 27/09/2018
θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον εξωτερικό έλεγχο της ποιότητας , που θα συμβάλουν στα ακόλουθα:
1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.
Προτείνουμε:
Στον ΠΙΝΑΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ , ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Να προστεθούν τα ακόλουθα δύο είδη για τον ολοκληρωμένο έλεγχο ποιότητας του εργαστηρίου. (εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας).
1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, (τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά λιπίδια, τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον εσωτερικο έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των εξετάσεων των Φαρμάκευτικών ουσιών σε καθημερινή βάση.
2 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας θεραπευτικών φαρμάκων (Amikasin, amitriptyline, carbamazepine, carbamazepine, free, cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον τέσσερις φορές ετησίως (με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), με ανάλυση δύο έτοιμων ανθρωπίνων δειγμάτων σε κάθε κύκλο, για αποφυγή των σφαλμάτων ανασύστασης και για ταυτόχρονο έλεγχο και των δύο επιπέδων δραστικότητας, υψηλά – χαμηλά.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο
Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.
Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα. Το ανωτέρω πρόγραμμα να περιλαμβάνει χωρίς επιπλέον κόστος, υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής, αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189, για την διαπίστευση των εργαστηρίων
Προς Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Έβρου-Νοσηλευτική Μονάδα Αλεξανδρούπολης
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ABBOTT ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ» CPV 33696500-0 ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΒΡΟΥ-ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ
Στα πλαίσια της 1ης διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών ευχαρίστως υποβάλλουμε τις παρακάτω προτάσεις:
Εισαγωγικά αναφέρουμε:
Οι παρατηρήσεις για τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές από την εταιρεία μας, συντάχθηκαν με γνώμονα τις εξετάσεις του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την αποτελεσματικότερη διαχείριση και αξιοποίηση των δημοσίων δαπανών, καθώς και την ομαλή και αξιόπιστη λειτουργία του εργαστηρίου.
Λόγω της ιδιαιτερότητας του ζητούμενου μενού εξετάσεων, είναι αδύνατον να καλυφθούν από έναν αναλυτή. Για το λόγο αυτό προτείνουμε να ζητήσετε 2 αναλυτές, με διαφορετική τεχνολογία μέτρησης, με διαφορετικό μενού εξετάσεων και με διαφορετικές προδιαγραφές. Σας παραθέτουμε παρακάτω τις προτεινόμενες προδιαγραφές.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
1. Να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος ανοσολογικός αναλυτής, Random access και να χρησιμοποιεί πολύ προηγμένη τεχνολογία (χημειοφωταύγεια ή ηλεκτροχημειοφωταύγεια).
2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 150 αποτελέσματα /ώρα.
3. Να δέχεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 60 δείγματα ορών σε σωληνάρια φυγοκέντρου διαφόρων τύπων (διαφορετικής διαμέτρου και ύψους) ή καψάκια ή καψάκια σε σωληνάριο, να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και να έχει επιπλέον τουλάχιστον 10 θέσεις φόρτωσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να απαιτείται αφαίρεση δειγμάτων ρουτίνας και χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή. Τα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότητα έναντι όλων των δειγμάτων πλην όσων δειγματοληπτούνται τη στιγμή εισαγωγής του επείγοντος δείγματος. Θα αξιολογηθεί θετικά τα δείγματα, οροί ποιοτικού ελέγχου και διαλύματα βαθμονόμησης να φορτώνονται όλα ταυτόχρονα σε κοινούς δειγματοφορείς.
4. Η τροφοδοσία του σε δείγματα να γίνεται συνεχώς, χωρίς την διακοπή της λειτουργίας του και να δέχεται διάφορα είδη δειγμάτων (ορό, πλάσμα, αιμόλυμα) ταυτόχρονα.
5. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<12°C) και να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης μεγάλου αριθμού εξετάσεων ταυτόχρονα (πάνω από 12).
6. Ο αναλυτής να χρησιμοποιεί αντιδραστήρια που να είναι έτοιμα προς χρήση (χωρίς ανασύσταση από το χειριστή) και θα αξιολογηθεί θετικά να ισχύει το ίδιο για τους βαθμονομητές και ορούς ελέγχου.
7. Η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να απαιτείται όσο το δυνατόν κατά αραιά χρονικά διαστήματα για τις εξετάσεις που απαιτούνται (να αναφερθούν οι χρόνοι προς αξιολόγηση). Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
8. Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης στάθμης ορών και αντιδραστηρίων για ακρίβεια δειγματοληψίας και τυχόν έλλειψή τους καθώς και σύστημα ανίχνευσης πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (θρόμβους, ινικές, φυσαλίδες) και να ειδοποιεί το χειριστή.
9. Η στάθμη όλων των υγρών (αντιδραστήρια, απόβλητα, αναλώσιμα, πλυστικά) να ελέγχεται αυτόματα είτε με σύστημα ελέγχου στάθμης είτε υπολογιστικά και να υπάρχει η δυνατότητα ενημέρωσης και ελέγχου από το λογισμικό του αναλυτή.
10. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (Q.C.) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και με αποθήκευση των τιμών των controls καθώς και των καμπυλών βαθμονόμησης για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να δύναται να μεταφέρει σε εξωτερική μονάδα αποθήκευσης τα αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου.
11. Να εξασφαλίζει την αποφυγή κάθε πιθανής επιμόλυνσης μεταξύ των δειγμάτων (carry over), είτε με τη χρησιμοποίηση ρυγχών μιας χρήσεως για την αναρρόφηση των δειγμάτων, είτε με άλλο σίγουρο τρόπο (να περιγραφεί).
12. Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης BARCODE για δείγματα και αντιδραστήρια.
13. Να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest) χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή.
14. Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύχρηστο με έγχρωμη οθόνη αφής, με εικόνες βοήθειας χρήσης και συντήρησης (on line help) ώστε να παρέχει άμεση πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με το εκάστοτε μήνυμα σφάλματος.
15. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών/μηχανικών μερών και σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή με ταυτόχρονη παροχή διορθωτικών ενεργειών για την επίλυσή τους.
16. Οι διαδικασίες συντήρησης του αναλυτή να εμφανίζονται σε λίστα και αρχείο καταγραφής για εύκολη χρήση – αυτόματη παρακολούθηση και για ανάκληση των πρόσφατων διαδικασιών.
17. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από UPS και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή (να μπορεί να συνδεθεί στο υπάρχων LIS).
18. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). Ο αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων πρέπει υποχρεωτικά να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο με σύστημα καταγραφής εξετάσεων, το οποίο είτε θα είναι ενσωματωμένο στους αναλυτές είτε θα είναι ανεξάρτητο (όχι το LIS) αλλά άμεσα συνδεδεμένο με αυτούς. Κάθε προμηθευτής θα ορίσει στην τεχνική του προσφορά την διαδικασία καταγραφής που προτείνει και που θα προσφέρει δωρεάν.
19. Να παρέχεται η δυνατότητα ελέγχου, ενημέρωσης και επικοινωνίας του αναλυτή (online) από απόσταση μέσω modem με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή, προκειμένου να επιτυγχάνεται η προληπτική αντιμετώπιση πιθανόν τεχνικών προβλημάτων, ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο νεκρός χρόνος του αναλυτή.
20. Να εκτελεί οπωσδήποτε τις εξετάσεις του Πίνακα Α. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.
21. Ο αριθμός των εξετάσεων να περιλαμβάνει τα δείγματα και τους ορούς ποιοτικού ελέγχου. Μετά το πέρας της ημερήσιας ρουτίνας τα αντιδραστήρια θα βγαίνουν από τον αναλυτή και θα τοποθετούνται στο ψυγείο του εργαστηρίου.
ΠΙΝΑΚΑΣ Α ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΜΕΝΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
Carbamazepine
Digoxin
Gentamicin
Phenobarbital
Phenytoin
Theophilline
Valproic Acid
Vancomysin
Cyclosporine
Cortisol
Methotrexate
Sirolimus
Tacrolimus
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ BIOXHMIKOY ΑΝΑΛΥΤΗ
1. Να είναι προηγμένης τεχνολογίας, με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS.
2. Να έχει κατά το δυνατό μικρό όγκο.
3. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 200 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα.
4. Η τροφοδοσία του σε δείγματα να γίνεται συνεχώς, χωρίς την διακοπή της λειτουργίας του και να δέχεται διάφορα είδη δειγμάτων (ορό, πλάσμα, ούρα, ΕΝΥ, αιμόλυμα) ταυτόχρονα.
5. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης των αντιδραστηρίων.
6. Να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης τουλάχιστον 10 διαφορετικών εξετάσεων ταυτόχρονα από ένα δείγμα και να εκτελεί όλες τις υποχρεωτικές εξετάσεις που αναφέρονται στον πίνακα. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.
7. Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων (τουλάχιστον 60) ταυτόχρονα, με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης.
8. Να έχει δυνατότητα επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να απαιτείται αφαίρεση δειγμάτων ρουτίνας και χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή.
9. Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση
10. Ο αναλυτής να χρησιμοποιεί κυβέττες μιας χρήσης.
11. Να ελέγχει την ποσότητα των αντιδραστηρίων με αυτόματη ειδοποίηση για τυχόν προβλήματα.
12. Ο αναλυτής να κάνει έλεγχο επάρκειας του δείγματος για ακρίβεια δειγματοληψίας και να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (θρόμβους, ινικές, φυσαλίδες), στο δείγμα.
13. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου των ηλεκτρονικών μερών του αναλυτή.
14. Να υπάρχει πλήρης συμβατότητα των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με τον αναλυτή η οποία να αποδεικνύεται από σχετικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου.
15. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από εκτυπωτή και UPS και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή (να μπορεί να συνδεθεί στο υπάρχων LIS).
16. Να εκτελεί τις ζητούμενες εξετάσεις του Πίνακα Β, και να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest).
17. Να παρέχεται η δυνατότητα ελέγχου και εντοπισμού βλαβών από απόσταση μέσω modem, με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή.
18. Να λειτουργεί υπό τάση 220 VAC.
19. Να προσδιορίζει τα επίπεδα φαρμάκων με την μέθοδο της φθοροπολοσιμετρίας.
20. Ο αριθμός των εξετάσεων να περιλαμβάνει τα δείγματα και τους ορούς ποιοτικού ελέγχου. Μετά το πέρας της ημερήσιας ρουτίνας τα αντιδραστήρια θα βγαίνουν από τον αναλυτή και θα τοποθετούνται στο ψυγείο του εργαστηρίου.
Χρησιμοποιούμε cookies στον ιστότοπό μας για να σας προσφέρουμε την πιο σχετική εμπειρία αποθηκεύοντας τις προτιμήσεις σας και επαναλαμβανόμενες επισκέψεις. Κάνοντας κλικ στο «Αποδοχή όλων», συναινείτε στη χρήση ΟΛΩΝ των cookies. Ωστόσο, μπορείτε να επισκεφτείτε τις "Ρυθμίσεις cookie" για να παράσχετε μια ελεγχόμενη συγκατάθεση.
This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may affect your browsing experience.
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. These cookies ensure basic functionalities and security features of the website, anonymously.
Cookie
Duration
Description
cookielawinfo-checkbox-analytics
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional
11 months
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy
11 months
The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Προς Π. Γ. Ν. ΕΒΡΟΥ ( Π.Γ.Ν. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΙΣ & Γ.Ν. ΔΙΔΥΜΟΤΕΙΧΟΥ)
Γραφείο προμηθειών
24/09/2018
Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίου φαρμακολογίας
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας, με ημερομηνία κατάθεσης την 27/09/2018
θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον εξωτερικό έλεγχο της ποιότητας , που θα συμβάλουν στα ακόλουθα:
1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.
Προτείνουμε:
Στον ΠΙΝΑΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ , ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Να προστεθούν τα ακόλουθα δύο είδη για τον ολοκληρωμένο έλεγχο ποιότητας του εργαστηρίου. (εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας).
1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, (τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά λιπίδια, τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον εσωτερικο έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των εξετάσεων των Φαρμάκευτικών ουσιών σε καθημερινή βάση.
2 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας θεραπευτικών φαρμάκων (Amikasin, amitriptyline, carbamazepine, carbamazepine, free, cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον τέσσερις φορές ετησίως (με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), με ανάλυση δύο έτοιμων ανθρωπίνων δειγμάτων σε κάθε κύκλο, για αποφυγή των σφαλμάτων ανασύστασης και για ταυτόχρονο έλεγχο και των δύο επιπέδων δραστικότητας, υψηλά – χαμηλά.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο
Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.
Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα. Το ανωτέρω πρόγραμμα να περιλαμβάνει χωρίς επιπλέον κόστος, υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής, αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189, για την διαπίστευση των εργαστηρίων
Με εκτίμηση
Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ
Προς Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Έβρου-Νοσηλευτική Μονάδα Αλεξανδρούπολης
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ABBOTT ΕΠΙ ΤΗΣ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ» CPV 33696500-0 ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΒΡΟΥ-ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ
Στα πλαίσια της 1ης διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών ευχαρίστως υποβάλλουμε τις παρακάτω προτάσεις:
Εισαγωγικά αναφέρουμε:
Οι παρατηρήσεις για τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές από την εταιρεία μας, συντάχθηκαν με γνώμονα τις εξετάσεις του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την αποτελεσματικότερη διαχείριση και αξιοποίηση των δημοσίων δαπανών, καθώς και την ομαλή και αξιόπιστη λειτουργία του εργαστηρίου.
Λόγω της ιδιαιτερότητας του ζητούμενου μενού εξετάσεων, είναι αδύνατον να καλυφθούν από έναν αναλυτή. Για το λόγο αυτό προτείνουμε να ζητήσετε 2 αναλυτές, με διαφορετική τεχνολογία μέτρησης, με διαφορετικό μενού εξετάσεων και με διαφορετικές προδιαγραφές. Σας παραθέτουμε παρακάτω τις προτεινόμενες προδιαγραφές.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
1. Να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος ανοσολογικός αναλυτής, Random access και να χρησιμοποιεί πολύ προηγμένη τεχνολογία (χημειοφωταύγεια ή ηλεκτροχημειοφωταύγεια).
2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 150 αποτελέσματα /ώρα.
3. Να δέχεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 60 δείγματα ορών σε σωληνάρια φυγοκέντρου διαφόρων τύπων (διαφορετικής διαμέτρου και ύψους) ή καψάκια ή καψάκια σε σωληνάριο, να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και να έχει επιπλέον τουλάχιστον 10 θέσεις φόρτωσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να απαιτείται αφαίρεση δειγμάτων ρουτίνας και χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή. Τα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότητα έναντι όλων των δειγμάτων πλην όσων δειγματοληπτούνται τη στιγμή εισαγωγής του επείγοντος δείγματος. Θα αξιολογηθεί θετικά τα δείγματα, οροί ποιοτικού ελέγχου και διαλύματα βαθμονόμησης να φορτώνονται όλα ταυτόχρονα σε κοινούς δειγματοφορείς.
4. Η τροφοδοσία του σε δείγματα να γίνεται συνεχώς, χωρίς την διακοπή της λειτουργίας του και να δέχεται διάφορα είδη δειγμάτων (ορό, πλάσμα, αιμόλυμα) ταυτόχρονα.
5. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<12°C) και να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης μεγάλου αριθμού εξετάσεων ταυτόχρονα (πάνω από 12).
6. Ο αναλυτής να χρησιμοποιεί αντιδραστήρια που να είναι έτοιμα προς χρήση (χωρίς ανασύσταση από το χειριστή) και θα αξιολογηθεί θετικά να ισχύει το ίδιο για τους βαθμονομητές και ορούς ελέγχου.
7. Η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να απαιτείται όσο το δυνατόν κατά αραιά χρονικά διαστήματα για τις εξετάσεις που απαιτούνται (να αναφερθούν οι χρόνοι προς αξιολόγηση). Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
8. Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης στάθμης ορών και αντιδραστηρίων για ακρίβεια δειγματοληψίας και τυχόν έλλειψή τους καθώς και σύστημα ανίχνευσης πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (θρόμβους, ινικές, φυσαλίδες) και να ειδοποιεί το χειριστή.
9. Η στάθμη όλων των υγρών (αντιδραστήρια, απόβλητα, αναλώσιμα, πλυστικά) να ελέγχεται αυτόματα είτε με σύστημα ελέγχου στάθμης είτε υπολογιστικά και να υπάρχει η δυνατότητα ενημέρωσης και ελέγχου από το λογισμικό του αναλυτή.
10. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (Q.C.) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και με αποθήκευση των τιμών των controls καθώς και των καμπυλών βαθμονόμησης για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να δύναται να μεταφέρει σε εξωτερική μονάδα αποθήκευσης τα αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου.
11. Να εξασφαλίζει την αποφυγή κάθε πιθανής επιμόλυνσης μεταξύ των δειγμάτων (carry over), είτε με τη χρησιμοποίηση ρυγχών μιας χρήσεως για την αναρρόφηση των δειγμάτων, είτε με άλλο σίγουρο τρόπο (να περιγραφεί).
12. Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης BARCODE για δείγματα και αντιδραστήρια.
13. Να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest) χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή.
14. Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύχρηστο με έγχρωμη οθόνη αφής, με εικόνες βοήθειας χρήσης και συντήρησης (on line help) ώστε να παρέχει άμεση πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με το εκάστοτε μήνυμα σφάλματος.
15. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών/μηχανικών μερών και σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή με ταυτόχρονη παροχή διορθωτικών ενεργειών για την επίλυσή τους.
16. Οι διαδικασίες συντήρησης του αναλυτή να εμφανίζονται σε λίστα και αρχείο καταγραφής για εύκολη χρήση – αυτόματη παρακολούθηση και για ανάκληση των πρόσφατων διαδικασιών.
17. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από UPS και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή (να μπορεί να συνδεθεί στο υπάρχων LIS).
18. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). Ο αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων πρέπει υποχρεωτικά να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο με σύστημα καταγραφής εξετάσεων, το οποίο είτε θα είναι ενσωματωμένο στους αναλυτές είτε θα είναι ανεξάρτητο (όχι το LIS) αλλά άμεσα συνδεδεμένο με αυτούς. Κάθε προμηθευτής θα ορίσει στην τεχνική του προσφορά την διαδικασία καταγραφής που προτείνει και που θα προσφέρει δωρεάν.
19. Να παρέχεται η δυνατότητα ελέγχου, ενημέρωσης και επικοινωνίας του αναλυτή (online) από απόσταση μέσω modem με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή, προκειμένου να επιτυγχάνεται η προληπτική αντιμετώπιση πιθανόν τεχνικών προβλημάτων, ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο νεκρός χρόνος του αναλυτή.
20. Να εκτελεί οπωσδήποτε τις εξετάσεις του Πίνακα Α. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.
21. Ο αριθμός των εξετάσεων να περιλαμβάνει τα δείγματα και τους ορούς ποιοτικού ελέγχου. Μετά το πέρας της ημερήσιας ρουτίνας τα αντιδραστήρια θα βγαίνουν από τον αναλυτή και θα τοποθετούνται στο ψυγείο του εργαστηρίου.
ΠΙΝΑΚΑΣ Α ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΜΕΝΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
Carbamazepine
Digoxin
Gentamicin
Phenobarbital
Phenytoin
Theophilline
Valproic Acid
Vancomysin
Cyclosporine
Cortisol
Methotrexate
Sirolimus
Tacrolimus
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ BIOXHMIKOY ΑΝΑΛΥΤΗ
1. Να είναι προηγμένης τεχνολογίας, με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS.
2. Να έχει κατά το δυνατό μικρό όγκο.
3. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 200 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα.
4. Η τροφοδοσία του σε δείγματα να γίνεται συνεχώς, χωρίς την διακοπή της λειτουργίας του και να δέχεται διάφορα είδη δειγμάτων (ορό, πλάσμα, ούρα, ΕΝΥ, αιμόλυμα) ταυτόχρονα.
5. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης των αντιδραστηρίων.
6. Να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης τουλάχιστον 10 διαφορετικών εξετάσεων ταυτόχρονα από ένα δείγμα και να εκτελεί όλες τις υποχρεωτικές εξετάσεις που αναφέρονται στον πίνακα. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.
7. Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων (τουλάχιστον 60) ταυτόχρονα, με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης.
8. Να έχει δυνατότητα επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να απαιτείται αφαίρεση δειγμάτων ρουτίνας και χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή.
9. Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση
10. Ο αναλυτής να χρησιμοποιεί κυβέττες μιας χρήσης.
11. Να ελέγχει την ποσότητα των αντιδραστηρίων με αυτόματη ειδοποίηση για τυχόν προβλήματα.
12. Ο αναλυτής να κάνει έλεγχο επάρκειας του δείγματος για ακρίβεια δειγματοληψίας και να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (θρόμβους, ινικές, φυσαλίδες), στο δείγμα.
13. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου των ηλεκτρονικών μερών του αναλυτή.
14. Να υπάρχει πλήρης συμβατότητα των προσφερόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με τον αναλυτή η οποία να αποδεικνύεται από σχετικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου.
15. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από εκτυπωτή και UPS και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή (να μπορεί να συνδεθεί στο υπάρχων LIS).
16. Να εκτελεί τις ζητούμενες εξετάσεις του Πίνακα Β, και να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest).
17. Να παρέχεται η δυνατότητα ελέγχου και εντοπισμού βλαβών από απόσταση μέσω modem, με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή.
18. Να λειτουργεί υπό τάση 220 VAC.
19. Να προσδιορίζει τα επίπεδα φαρμάκων με την μέθοδο της φθοροπολοσιμετρίας.
20. Ο αριθμός των εξετάσεων να περιλαμβάνει τα δείγματα και τους ορούς ποιοτικού ελέγχου. Μετά το πέρας της ημερήσιας ρουτίνας τα αντιδραστήρια θα βγαίνουν από τον αναλυτή και θα τοποθετούνται στο ψυγείο του εργαστηρίου.
ΠΙΝΑΚΑΣ Β ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΜΕΝΟΥ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
Amikacin
Acetaminophen
Amphetamine
Barbiturates
Benzodiazepines Urine
Benzodiazepines Serum
Cannabinoids
Cocaine
Ethanol
Opiates
Salicylate
Tobramysin
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Για την Abbott Diagnostics
Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ