ΤΕΛΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

  1. 24 Σεπτεμβρίου 2018

    Προς Π. Γ. Ν. ΕΒΡΟΥ ( Π.Γ.Ν. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΙΣ & Γ.Ν. ΔΙΔΥΜΟΤΕΙΧΟΥ)
    Γραφείο προμηθειών
    24/09/2018

    Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Aνοσολογικού Εργαστηρίου

    Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων Ανοσολογικού Εργαστηρίου, με ημερομηνία κατάθεσης την 27/09/2018
    θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε προγράμματα για τον εξωτερικό έλεγχο της ποιότητας , που θα συμβάλουν στα ακόλουθα:

    1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
    2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
    3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.

    Προτείνουμε:

    A) Στον ΠΙΝΑΚΑ¨ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΧΩΡΙΣ ΑΝΑΛΥΤΗ

    Να προστεθούν τα είδη:

    1. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων για αλλεργίες. Συγκεκριμένα στο πρόγραμμα να ελέγχονται συγχρόνως ( Total IgE, specific IgEs;allergen mixes and allergen components ) Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως .Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τρία έτοιμα προς χρήση, υγρά ανθρώπινα δείγματα, για να αποφεύγονται αφ ενός τα σφάλματα ανασύστασης και αφ ετέρου να ελέγχονται συγχρόνως όλα τα πιθανά αλλεργιογόνα . Σε κάθε κύκλο να ελέγχονται η Total IgE, η Specific IgE , τα allergen mixes και allergen components και στα τρία έτοιμα δείγματα, για να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων.
    2. . Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων: ANCA and GbmAb (Anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase-3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies ) pro and post analytical Το πρόγραμμα να διενεργείται δύο φορές ετησίως. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματα για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως όλα τα πιθανά αντισώματα. Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189.
    3. . Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων : Antinuclear antibodies ( ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Sci70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsDNA), HistAb ) Το πρόγραμμα να διενεργείται δύο φορές ετησίως. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τρία έτοιμα ανθρώπινα δείγματα σε κάθε κύκλο, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως όλα τα πιθανά αντισώματα. Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    4. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των εξετάσεων Autoimmune liver disease και gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies). Το πρόγραμμα να διενεργείται δύο φορές ετησίως, με ανάλυση τουλάχιστον δύο έτοιμων ανθρωπίνων δειγμάτων σε κάθε κύκλο, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης και για έλεγχο συγχρόνως διαφορετικά αντισώματα. Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    5. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies. :Quantitative for ( tTGAbA ,tTGAbG, DGPAbA, DBGPAbG) Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον δύο φορές ετησίως ( με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), με ανάλυση σε τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματα, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως διαφορετικά αντισώματα Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    6. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2Glycoprotein antibodies (IgG+ IgM) Quantitative and Qualitative Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον μία φορά ετησίως, με ανάλυση σε τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματα, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως τα διαφορετικά αντισώματα. Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    7. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(Qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies). Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως, με ανάλυση σε τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματα σε κάθε κύκλο, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως διαφορετικά αντισώματα Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    8. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων :Thyroid gland antibodies ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορισμός,(Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.) Το πρόγραμμα να διενεργείται δύο φορές ετησίως, με ανάλυση σε τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματα σε κάθε κύκλο, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως διαφορετικά αντισώματα Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    9. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, των εξετάσεων:TSH receptor Antibodies , ποιοτικός και ποσοτικός προσδιορισμός αντισωμάτων(Thyroid stimulating hormone receptor antibodies ). Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο έτοιμα ανθρώπινα δείγματαγια να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και για να ελέγχονται συγχρόνως διαφορετικά αντισώματα. Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189
    10. Πρόγραμμα διαδικτυακό για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, της διαγνωστικής ικανότητας των εξετάσεων για αυτοάνοσα νοσήματα, μέσω ψηφιακών εικόνων Το πρόγραμμα ελέγχει την ικανότητα αξιολόγησης σε εξετάσεις ανοσοφθορισμού.Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον μία φορά ετησίως.Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται 3-5 περιστατικά για αξιολόγηση σε ψηφιακές εικόνες και να υπάρχει δυνατότητα με το ίδιο κόστος να αποστέλλονται πέντε διαφορετικές απαντήσεις Επίσης χωρίς επιπλέον κόστος να αναλύεται η προ αναλυτική , η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση, τα οποία είναι προ απαιτούμενα για την διαπίστευση των εργαστηρίων ISΟ 15189

    .

    ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

    ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

    Βασική απαίτηση τα προγράμματα να εξειδικεύονται ανά κατηγορία εξετάσεων, , όπως ανωτέρω ζητούνται, ( να μην είναι μαζικά), ώστε και τα αντίστοιχα δείγματα να στοχεύουν στις εξετάσεις αυτές , προκειμένου να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της εξέτασης. και να γίνουν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, για την βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων που είναι και το ζητούμενο στον έλεγχο ποιότητας.
    Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
    Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε:
    α) σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο

    .

    Με εκτίμηση

    Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ

Write a comment:

*

Your email address will not be published.

Τηλ. Επειγόντων        25513 52421