ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ

  1. 21 Σεπτεμβρίου 2018

    Αγαπητοί κύριοι,
    Σχετικά με τις ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΡΗΣ ΦΑΣΗΣ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΦΙΛΤΡΟΥ, η σχετική διατύπωση στο σύνολό της, προσδιορίζει σύστημα συγκεκριμένου κατασκευαστή, καθιστώντας αδύνατη την ευρύτερη συμμετοχή προμηθευτών, εις βάρος του Νοσοκομείου σας. Για τον λόγο αυτό προτείνουμε την αναδιατύπωσή τους, που δεν αποκλείει το περιγραφόμενο σύστημα, αλλά καθιστά εφικτή την συμμετοχή μας, όπως και την συμμετοχή και άλλων προμηθευτών με ανάλογα συστήματα:
    ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
    1. Ο προσφέρων υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την προσφορά του:
    - Αναλυτικές οδηγίες χρήσεως των αναλωσίμων/αντιδραστηρίων.
    - Τα Δελτία Στοιχείων Ασφαλείας Προϊόντων (Material Safety Data Sheet) στην αγγλική γλώσσα υποχρεωτικά και εφόσον είναι διαθέσιμα και στην Ελληνική γλώσσα.
    - Αναλυτικές πληροφορίες του κατασκευαστή που αφορούν την ασφαλή συσκευασία και διακίνηση των προσφερόμενων ειδών.
    - Αναλυτικές οδηγίες παρασκευής των δειγμάτων στην ελληνική γλώσσα.
    2. Τα προσφερόμενα είδη να λειτουργούν με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα με τρόπο πλήρως αυτόματο.
    3. Να κατατεθεί πιστοποίηση για χρήση των ειδών για διαγνωστικούς σκοπούς, CE-IVD σύμφωνη με την Ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/EC. Τυχόν έγκριση από το FDA θα θεωρηθεί κατά την αξιολόγηση, ως πρόσθετο προσόν. Η μέθοδος να υπερτερεί σημαντικά ως προς την αποτελεσματικότητά της σε σχέση με την συμβατική κυτταρολογία και το διάλυμα μονιμοποίησης είναι κατάλληλο για την εφαρμογή μοριακών τεχνικών, όπως η ανίχνευση HPV & STIs.
    4. Όλα τα προσφερόμενα είδη θα αξιολογηθούν κατόπιν δοκιμής για την αποτελεσματικότητα τους και τη διαγνωστική αξιοπιστία τους και θα υπάρχει δυνατότητα τεκμηριωμένης απόρριψης όσων δεν έχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα για τη σωστή διάγνωση των υπό εξέταση υλικών του Νοσοκομείου.

    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
    - Φιαλίδιο 10-20ml για Παπ Τεστ. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Διάλυμα μεταφοράς, μονιμοποίησης και συντήρησης κυττάρων για δείγματα κολποτραχηλικών εξετάσεων (Pap test) σε συσκευασία φιαλιδίου 10-20ml. Το διάλυμα να είναι πιστοποιημένο για in vitro διαγνωστική χρήση CE-IVD και κατάλληλο για τη συλλογή και φύλαξη κολποτραχηλικών δειγμάτων και για εφαρμογή μοριακών τεχνικών ανίχνευσης και τυποποίησης του ιού HPV. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Φίλτρο για Παπ Τεστ. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Πλαστικό, κυλινδρικό φίλτρο, διαμέτρου περίπου 2 εκατοστών για επίστρωση λεπτής στιβάδας σε επίχρισμα κολποτραχηλικών εξετάσεων. Να συνοδεύεται από αντίστοιχο αριθμό αντικειμενοφόρων πλακών, συμβατών με την μέθοδο. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Φιαλίδιο 10-20ml γενικής κυτταρολογίας. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Διάλυμα μεταφοράς, μονιμοποίησης και συντήρησης κυττάρων για δείγματα κολποτραχηλικών εξετάσεων (Pap test) σε συσκευασία φιαλιδίου 10-20ml. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Φίλτρο γενικής κυτταρολογίας. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Πλαστικό, κυλινδρικό φίλτρο, διαμέτρου περίπου 2 εκατοστών για επίστρωση λεπτής στιβάδας σε επίχρισμα κολποτραχηλικών εξετάσεων. Να συνοδεύεται από αντίστοιχο αριθμό αντικειμενοφόρων πλακών, συμβατών με την μέθοδο. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Διάλυμα λύσης 900-1000ml. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Διάλυμα λύσης (ταυτόχρονα βλεννολυτικό, αιμολυτικό και πρωτεϊνολυτικό) συστατικών του υποστρώματος ποικίλου κυτταρολογικού δείγματος σε συσκευασία 900-1000ml. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Φιαλίδιο συλλογής min 30ml. Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα. Διάλυμα λύσης (ταυτόχρονα βλεννολυτικό, αιμολυτικό και πρωτεϊνολυτικό) συστατικών του υποστρώματος ποικίλου κυτταρολογικού δείγματος σε συσκευασία φιαλιδίων συλλογής min 30ml. Να κατατεθεί EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC. Να κατατεθεί πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 του κατασκευαστικού οίκου και πιστοποιητικό για διασφάλιση ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 και ISO 9001:2015 της προμηθεύτριας εταιρίας.
    - Rovers Cervex Brush Combi sterile. Βουρτσάκι, αποστειρωμένο, πλαστικό κατάλληλο για λήψη κυτταρολογικού επιχρίσματος από τον ενδοτράχηλο, αλλά επίσης και από τον εξωτράχηλο και από τη ζώνη μετάπτωσης με την ίδια κίνηση και ταυτοχρόνως (συνδυασμός δύο συσκευών λήψης σε μία), σε ατομική συσκευασία.

    ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
    ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΡΗΣ ΦΑΣΗΣ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΦΙΛΤΡΟΥ
    1. Ο επεξεργαστής να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος, μικρών διαστάσεων, να μην απαιτεί την παρέμβαση του χειριστή σε κανένα στάδιο, ούτε υλικοτεχνική υποδομή από το Κυτταρολογικό Εργαστήριο.
    2. Να χρησιμοποιεί την τεχνική κυτταρολογίας υγρής φάσης και επίστρωσης κυττάρων σε λεπτή μονοεπίπεδη στιβάδα με την χρήση φίλτρου, τεχνική που να περιλαμβάνει τα στάδια κάλυψης της επιφανείας του φίλτρου με κύτταρα, με τη βοήθεια μικροεπεξεργαστή και μεταφοράς των κυττάρων στην αντικειμενοφόρο πλάκα με τρόπο πλήρως αυτόματο.
    3. Ο επεξεργαστής να διαθέτει συστήματα προειδοποίησης και πρόληψης σφαλμάτων.
    4. Η ακολουθία της προετοιμασίας του επιχρίσματος να ολοκληρώνεται πλήρως αυτοματοποιημένα, σε ένα μόνο στάδιο, από τη στιγμή της τοποθέτησης του δείγματος, σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
    5. Η συνολική διαδικασία για την αυτόματη επίστρωση κάθε επιχρίσματος να γίνεται σε σύντομο χρόνο και πάντως όχι πάνω από 120’’.
    6. Ο επεξεργαστής να δύναται να επεξεργάζεται όλα τα κυτταρολογικά δείγματα ήτοι κολποτραχηλικά και δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων, ανεξάρτητα από τον τρόπο συλλογής τους και να κατατεθεί σχετική διεθνής βιβλιογραφία.
    7. Η συλλογή των δειγμάτων να γίνεται σε ειδικό διάλυμα (με αντιβακτηριακή, αντιική και αντιμυκητιακή δράση) το οποίο να μονιμοποιεί και να συντηρεί τα κύτταρα καθώς επίσης να τα διατηρεί σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα τουλάχιστον για έξι (6) μηνών. Να κατατεθούν οι οδηγίες των προσφερομένων ειδών.
    8. Ο επεξεργαστής να διαθέτει μηχανισμό που να εξασφαλίζει την ομοιόμορφη επίστρωση των κυττάρων, σε ικανοποιητικό βαθμό και σε ορισμένη επιφάνεια επί του πλακιδίου.
    9. Ο επεξεργαστής να διατηρεί σταθερές τις προδιαγραφές καλής λειτουργίας, χωρίς να απαιτείται βαθμονόμηση για μεγάλο χρονικό διάστημα και να διαθέτει πρόγραμμα αυτοδιάγνωσης κατά την έναρξη και τη λειτουργία της συσκευής.
    10. Ο επεξεργαστής να διαθέτει μηχανισμό όπου να φυλάσσεται με ασφάλεια το λειτουργικό του πρόγραμμα.
    11. Ο διαγωνιζόμενος υποχρεούται να δηλώσει ότι διαθέτει στην Ελλάδα κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και θα εκτιμηθεί τυχόν δυνατότητα άμεσης ανταπόκρισης από Θεσσαλονίκη. Να κατατεθούν τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης του προσωπικού του προμηθευτή, εγκεκριμένα από τον κατασκευαστή του συστήματος.
    12. Να κατατεθεί βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρεία είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά, κλπ.) και ότι τα στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί από αυτόν. Πιστοποιητικά ως προς τα προσόντα και την εκπαίδευση του τεχνικού προσωπικού να συνυποβληθούν με την βεβαίωση.
    13. Να κατατεθεί σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, εκπαιδευτικός άτλαντας μορφολογίας για τα Κολποτραχηλικά και τα δείγματα γενικής κυτταρολογίας.
    14. Ο επεξεργαστής είναι επιθυμητό, αλλά όχι αναγκαίο να έχει έξοδο RS232 για πιθανή σύνδεση με κεντρικό ή περιφερειακό Η/Υ.
    15. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα για την άντληση και μεταφορά των υπολειμμάτων, καθώς και αυτόνομο σύστημα συγκομιδής τους σε δοχείο χωρητικότητας τουλάχιστον 2 λίτρων.
    16. Η μέθοδος με τη χρήση του προσφερόμενου επεξεργαστή να είναι διεθνώς αποδεκτή και να εφαρμόζεται από πλήθος κυτταρολογικών εργαστηρίων. Να κατατεθεί πελατολόγιο που το χρησιμοποιούν στην Ελλάδα.
    17. Να κατατεθεί σήμανση EC Declaration of conformity according to in vitro diagnostics medical devices directive 98/79/EC για τα προσφερόμενα είδη. Επίσης, να κατατεθούν ISO 13485:2012, τόσο του προμηθευτή όσο και του κατασκευαστή, ISO 9001:2015 του προμηθευτή καθώς το εγχειρίδιο χρήσης στην ελληνική γλώσσα.
    18. Να κατατεθεί (αν υπάρχει) έγκριση του FDA.
    19. Να κατατεθεί βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει την αύξηση στην εντόπιση χαμηλόβαθμών και υψηλόβαθμων αλλοιώσεων στα κολποτραχηλικά υλικά συγκριτικά με άλλες τεχνικές.
    20. Βιβλιογραφικά στοιχεία για την υψηλή επαναληψιμότητα και αναπαραγωγιμότητα της τεχνικής θα αξιολογηθούν θετικά.
    21. Όλα τα προσφερόμενα είδη θα αξιολογηθούν κατόπιν δοκιμής για την αποτελεσματικότητα τους και τη διαγνωστική αξιοπιστία τους και θα υπάρχει δυνατότητα τεκμηριωμένης απόρριψης όσων δεν έχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα για τη σωστή διάγνωση των υπό εξέταση υλικών του Νοσοκομείου.
    Για περισσότερες πληροφορίες ή διευκρινίσεις θα είμαστε στη διάθεσή σας.
    Με εκτίμηση,
    MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ

  2. 27 Σεπτεμβρίου 2018

    Προς
    ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΕΒΡΟΥ
    ΦΟΡΕΑΣ Π.Γ.Ν. ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ
    ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

    Μελίσσια, 27 Σεπτεμβρίου 2018

    ΘΕΜΑ : Τεχνικές Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων για την τεχνική κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου

    Αναφορικά με τα είδη:
    Φιαλίδιο 10 – 20ml για Παπ Τεστ, και Φιαλίδιο 10 – 20ml γενικής κυτταρολογίας, προτείνεται να προστεθούν οι προδιαγραφές
    Α) το προσφερόμενο φιαλίδιο να είναι συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων ThinPrep 2000.
    Β) Το διάλυμα να περιέχει τουλάχιστον 30% μεθανόλη.

    Αναφορικά με όλα τα είδη:
    Φιαλίδιο 10 – 20ml για Παπ Τεστ, Φιαλίδιο 10 – 20ml γενικής κυτταρολογίας, Φίλτρο για Παπ Τεστ, Φίλτρο Γενικής Κυτταρολογίας, Αντικειμενοφόρος πλάκα Pap Test, Αντικειμενοφόρος πλάκα γενικής κυτταρολογίας, Διάλυμα λύσης 900-1000ml, Φιαλίδιο φυγοκέντρησης min 30ml, Φιαλίδιο συλλογής min 30ml, προτείνεται να προστεθεί η προδιαγραφή:
    Α) το προσφερόμενο φίλτρο να είναι συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων ThinPrep 2000.

    Με εκτίμηση
    Για την ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε.

    Σωτήριος Κωνσταντάκης
    Πρόεδρος Δ.Σ. & Διευθύνων Σύμβουλος

Write a comment:

*

Your email address will not be published.

Τηλ. Επειγόντων        25513 52421